当前位置：首页 > 产品中心

制剂设备灭菌法

制剂设备灭菌法

1421 灭菌法中国药典、药品标准、法规在线查询蒲标网

本通则介绍的常用灭菌方法，可用于制剂、原料、辅料、医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期水平。灭菌（sterilization）系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程。无菌物品是指物品中不含任何活的 2020年8月4日湿热灭菌法是利用饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性从而杀灭微生物的方法。注射剂的湿热灭菌工艺应首选过度杀灭法，即 F0（标准灭菌时间）值大于12 的灭菌工艺；对热不稳定的药重磅！国家药监局发布《注射剂灭菌和灭菌工艺研究 2010年5月6日无菌制剂药品生产中主要的灭菌方法有 5种：蒸汽法、干热法、过滤法、环氧乙烷法、辐射法。选择灭菌的方法要考虑制剂特点、微生物情况以及制剂主成分的性质。无菌制剂之灭菌设备技术现状与发展（专家讨论会纪要）• 气体灭菌法该法适用于环境消毒和不耐热的医用器具、设备和设施等的消毒，亦用于粉末注射剂的消毒。常用的气态杀菌剂：环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和过氧乙酸。《药剂学》第三章灭菌制剂和无菌制剂百度文库

【CDE】化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本

2021年12月6日湿热灭菌方法主要包括过度杀灭法和残存概率法，具体选择哪种灭菌工艺在很大程度上取决于待灭菌产品的热稳定性。影响产品热稳定性的因素，除了与药物活性成分的化学性质相关外，还与制剂的处方工艺、包装系统等 2014年4月28日本文对注射剂灭菌工艺涉及的无菌保证水平、常用灭菌方法以及灭菌工艺验证等进行了简要介绍，并对输液剂灭菌需特殊关注的问题进行了讨论。关键词注射剂;输液剂;灭菌注射剂灭菌工艺及输液剂灭菌需关注的问题技术 2022年7月3日湿热灭菌方法主要包括过度杀灭法和残存概率法，具体选择哪种灭菌工艺在很大程度上取决于待灭菌产品的热稳定性。影响产品热稳定性的因素，除了与药物活性成分的化学性质相关外，还与制剂的处方工艺、包装系统等密切对《化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑 2024年6月7日本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非无菌药品的灭菌方法及其选用 ciopharma

灭菌无菌工艺验证指导原则（第二稿）国内法规蒲公英制药

2022年1月6日湿热灭菌法是利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。高温在杀灭微生物的同时，可能对药品的质量也有所影响 2006年9月4日注射剂的灭菌是关乎药品质量、保证用药安全的重要工艺步骤之一。灭菌工艺研究中应根据药物和制剂的具体情况，选择适宜的灭菌方法，做到既杀死或除去微生物，达到灭菌【原创】注射剂灭菌工艺及输液剂灭菌需关注的问题 2018年10月28日 1421 灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。【中国药典】通则灭菌法气体灭菌法又可以细分为臭氧杀菌消毒和环氧乙烷灭菌，消毒供应中心常见环氧乙烷灭菌法，是利用环氧乙烷气体进行灭菌，是一种传统的灭菌方法。适用范围：可应用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。常见的五种灭菌方法解析及比较 (附对比图)百度文库

中药灭菌工艺研究现状及问题分析

2015年5月6日低温间歇灭菌法适用于必须用热力灭菌法灭菌但又不耐较高温度的中药及其制剂，高温瞬时灭菌法和过热水喷淋法多用于注射剂、大输液的灭菌 [ 6]。湿热灭菌时蒸汽的比热大，穿透力强，因而具有灭菌效果可靠、设备简单、成本低等优势。热力灭菌法是应用最早、使用最广泛、效果最可靠的一种方法。利用热力防止中药及其制剂微生物超标的方法和设备不断得到改进和发展，至今仍被认为是最方便、可靠，且在药品灭菌过程中不残留有害物质的灭菌方法之一。热力灭菌法分为湿热灭菌法中药制剂灭菌技术分析与研究百度文库药剂学之液体制剂灭菌与无菌操作相关知识环氧乙烷灭菌器是在一定的温度、压力和湿度条件下，用环氧乙烷灭菌气体对封闭在灭菌室内的物品进行熏蒸灭菌的专用设备。我国已有环氧乙烷灭菌器的系列产品。环氧乙烷气体灭菌的主要特点是穿透力强药剂学之液体制剂灭菌与无菌操作相关知识百度文库2017年2月1日 14液体灭菌制剂生产专用设备• 无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品防止微生物污染的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌操作室内进行。14液体灭菌制剂生产专用设备百度文库

中药制剂物理灭菌方法(一)百度文库

中药制剂物理灭菌方法(一)•红外线灭菌设备通常由红外线灯和控制系统组成。红外线灭菌工艺•将中药制剂放置在红外线照射区域内。•控制红外线灭菌设备的辐射时间和强度，根据不同的制剂选择合适的参数。•灭菌过程中要避免制剂过热，注意温度控制。无菌制剂的生产技术与设备—最终灭菌大容量注射剂(药物制剂课件)《药物制剂技术与设备》输液剂的制备百度文库输液剂的制备流程丁基胶塞水洗纯水煮沸纯水清洗注射用水洗输液瓶原水清洗清洁剂处理原水清洗纯化水清洗注射用水洗原辅料注射用水配制无菌制剂的生产技术与设备—最终灭菌大容量注射剂(药物制剂 2024年6月7日本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方法选择决策树为无菌药品的灭菌决无菌药品的灭菌方法及其选用 ciopharma液体制剂灭菌方法2过滤灭菌过滤灭菌是将液体制剂通过一定孔径的滤器，筛除其中的微生物，以达到灭菌目的。过滤灭菌能够处理胶体溶液和乳浊液等常规无法被高温高压灭菌处理的液体制剂，常用的过滤灭菌设备包括滤器、挤压过滤器和精密过滤器等。液体制剂灭菌方法百度文库

【无菌制剂】如何清洁无菌灌装区域? 无菌

2018年3月1日先进的污染控制方法对成功的药品生产是十分关键的，尤其是对于那些不经过终端灭菌处理而在洁净室中使用无菌灌装技术包装的药品。洁净室中通常有自动化设备、操作人员、灌装瓶、静脉袋，以及一定数量的待灌装药品。湿热灭菌法是以高温高压水蒸气为介质，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，最终导致微生物的死亡，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。湿热灭菌法可分为：高压蒸湿热灭菌法百度百科2022年10月18日二、灭菌的方法常见的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、过滤除菌法和化学灭菌法等。湿热灭菌法：以高温高压水蒸气为介质，借助水蒸气的巨大潜力和极强的穿透力使蛋白质变性或凝固进而造成微生物什么是灭菌？灭菌的方法有哪些？知乎2020年4月1日灭菌与无菌制剂常用的灭菌方法都有哪些？为了帮助大家了解，医学教育网为大家整理如下：（1）物理灭菌技术1）干热灭菌法系指在干燥环境中进行灭菌的技术，其中包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法。火焰灭菌法系指用火焰直接灼烧灭菌的方法，适用于耐火焰材质（如金属、玻璃及瓷器等）的灭菌与无菌制剂常用的灭菌方法介绍医学教育网

灭菌无菌工艺验证指导原则（第二稿）国内法规蒲公英制药

2014年7月2日其中最终灭菌工艺系指将完成最终密封的产品进行适当灭菌的工艺，由此生产的无菌制剂称为最终灭菌无菌药品，湿热灭菌和辐射灭菌均属于此范畴。无菌生产工艺系指在无菌环境条件下，通过无菌操作来生产无菌药品的方法，除菌过滤和无菌生产均属于无菌生产工艺。2020版药典通则1421灭菌法灭菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格经过验证的本通则介绍的常用灭菌方法，可用于制剂、原料、辅料、医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌，从而使 2020版药典通则1421灭菌法百度文库湿热灭菌法热压灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法 Page 6 热压灭菌法 Page 28 药液灭菌法系指接受杀菌剂溶液进行灭菌的方法。该法常应用于其他灭菌法的帮助措施，适合于皮肤、无菌器具和设备的消毒。6第七章液体制剂单元操作(灭菌、无菌操作、注射剂)解析制剂生产中的灭菌方法 D值：微生物的耐热参数 Z值：温度对灭菌速率的影响 F和F0值：等效灭菌时间验证灭菌可靠性的参数Dቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ值和Z 值D值：在一定温度下将微生物杀灭90%所需时间。即Nt＝10%N0D2303 k(lgN0lg01N0 )2303 kZ值：lgD值降低制剂生产中的灭菌方法百度文库

药剂学第十章灭菌制剂和无菌制剂ppt课件百度文库

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类药物制剂规定无菌制剂：不得检出活菌。非规定无菌制剂（限菌制剂）：限定染菌的种类与数量。定义灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。2021年12月6日湿热灭菌法作为一种主要的最终灭菌工艺，灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌工艺，也是灭菌工艺选择时优先选用的灭菌工艺。近年来，国外化学药品注射剂灭菌工艺验证的相关技术要求已不断完善，欧美均有对于灭菌工艺【CDE】化学药品注射剂灭菌工艺研究及验证的基本考虑2023年8月10日实验仪器的清洗、消毒和灭菌是预防和控制实验室内感染，保证实验室质量的关键手段之一。常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的消毒及灭菌措施都有不同方法。常见微生物污染源实验室消毒灭菌常用方法有哪些？各类方法的原理与微波灭菌机是利用微波的热效应和非热效应（生物效应）相结合实现灭菌目的的设备，热效应使微生物体内蛋白质变性而失活，非热效应（限菌制剂）是指允许一定限度的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的一类药物制剂。药剂学中灭菌法药物制剂灭菌与无菌操作技术百度文库

第七章液体制剂生产设备百度文库

2020年12月6日第七章液体制剂生产设备 • 辐射灭菌法目前主要是应用穿透力较强的γ射线， • 钴60辐射灭菌已用于近百种中成药、中药材的灭菌，其原理主要是利用钴60的γ射线能量传递过程，破坏细菌细胞中的DNA和RNA，受辐照后的DNA和RNA 分子受损，发生 2018年9月9日文章主要探讨在 2010 版 GMP 要求下，非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵，以冻干粉针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。【无菌制剂】非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计进行灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。灭菌法中国药典、兽药典质量标准在线查询药标网2024年7月14日次征求意见稿1421灭菌法本通则介绍的常用灭菌方法，可用于制剂、原料、辅料、医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌，从而使物品残存活微生物的概率下降至通则1421灭菌法(2020年版《中国药典》四部通则的次

灭菌法物理灭菌法医学教育网

2009年9月4日灭菌方法：根据药物的性质及临床治疗的要求，选择合适的灭菌方法。一般可分为物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法三大类。物理灭菌法是利用高温或其它方法，如滤过除菌、紫外线等杀死微生物的方法。加热可使微生物的蛋白质凝固、变性，导致微生物死亡。辐射灭菌剂量一般为25000Gy(1Gy=1J/kg)。该法已被《英国药典》和《日本药局方》收载。本法适合于热敏物料和制剂的灭菌，常用于微生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药方剂、医疗器械、药用包装材料以及高分子材料的灭菌。其特点是不升高辐射灭菌法百度百科2018年9月27日辐射灭菌法分为 2 种，一种为电离辐射，如60 Coγ 射线辐照灭菌；另一种为电磁波辐射，如微波、红外线灭菌。这些方法应用于中药及其制剂灭菌有其优点，但也都存在明显的不足之处。三．化学灭菌法化学灭菌法是指用化学品直接作用于微生物而将其杀死的史上最全中药灭菌方法汇总网易订阅2013年3月24日二、灭菌方法二、灭菌方法•物理灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法滤过灭菌法紫外线灭菌法辐射灭菌法化学灭菌法气体灭菌法药液法（化学杀菌剂灭菌法）热压灭菌:最为常用流通蒸气灭菌法湿热灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法第二节第二节干热灭菌设备干热灭菌第六章制剂灭菌技术与设备豆丁网

【中国药典】通则灭菌法

2018年10月28日 1421 灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。气体灭菌法又可以细分为臭氧杀菌消毒和环氧乙烷灭菌，消毒供应中心常见环氧乙烷灭菌法，是利用环氧乙烷气体进行灭菌，是一种传统的灭菌方法。适用范围：可应用于工服灭菌、不耐加热灭菌的医疗器械、设施、设备等灭菌。常见的五种灭菌方法解析及比较 (附对比图)百度文库2015年5月6日低温间歇灭菌法适用于必须用热力灭菌法灭菌但又不耐较高温度的中药及其制剂，高温瞬时灭菌法和过热水喷淋法多用于注射剂、大输液的灭菌 [ 6]。湿热灭菌时蒸汽的比热大，穿透力强，因而具有灭菌效果可靠、设备简单、成本低等优势。中药灭菌工艺研究现状及问题分析热力灭菌法是应用最早、使用最广泛、效果最可靠的一种方法。利用热力防止中药及其制剂微生物超标的方法和设备不断得到改进和发展，至今仍被认为是最方便、可靠，且在药品灭菌过程中不残留有害物质的灭菌方法之一。热力灭菌法分为湿热灭菌法中药制剂灭菌技术分析与研究百度文库

药剂学之液体制剂灭菌与无菌操作相关知识百度文库

药剂学之液体制剂灭菌与无菌操作相关知识环氧乙烷灭菌器是在一定的温度、压力和湿度条件下，用环氧乙烷灭菌气体对封闭在灭菌室内的物品进行熏蒸灭菌的专用设备。我国已有环氧乙烷灭菌器的系列产品。环氧乙烷气体灭菌的主要特点是穿透力强 2017年2月1日 14液体灭菌制剂生产专用设备• 无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品防止微生物污染的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、辅助材料、药物、溶媒、赋形剂以及环境等均必须事先灭菌，操作必须在无菌操作室内进行。14液体灭菌制剂生产专用设备百度文库中药制剂物理灭菌方法(一)•红外线灭菌设备通常由红外线灯和控制系统组成。红外线灭菌工艺•将中药制剂放置在红外线照射区域内。•控制红外线灭菌设备的辐射时间和强度，根据不同的制剂选择合适的参数。•灭菌过程中要避免制剂过热，注意温度控制。中药制剂物理灭菌方法(一)百度文库无菌制剂的生产技术与设备—最终灭菌大容量注射剂(药物制剂课件)《药物制剂技术与设备》输液剂的制备百度文库输液剂的制备流程丁基胶塞水洗纯水煮沸纯水清洗注射用水洗输液瓶原水清洗清洁剂处理原水清洗纯化水清洗注射用水洗原辅料注射用水配制无菌制剂的生产技术与设备—最终灭菌大容量注射剂(药物制剂

无菌药品的灭菌方法及其选用 ciopharma

2024年6月7日本文介绍了无菌药品的几种灭菌方法：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤，研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因素、优缺点以及适应灭菌的产品等，并通过溶液剂型产品和干粉产品或半固体、非溶液剂型灭菌方法选择决策树为无菌药品的灭菌决液体制剂灭菌方法2过滤灭菌过滤灭菌是将液体制剂通过一定孔径的滤器，筛除其中的微生物，以达到灭菌目的。过滤灭菌能够处理胶体溶液和乳浊液等常规无法被高温高压灭菌处理的液体制剂，常用的过滤灭菌设备包括滤器、挤压过滤器和精密过滤器等。液体制剂灭菌方法百度文库